我國對化妝品類別的界定主要取決于 產(chǎn)品的標(biāo)簽宣稱 ，如果產(chǎn)品宣稱內(nèi)容與特殊用途化妝品的定義吻合，則需按特殊用途化妝品進(jìn)行管理，否則按照非特殊用途化妝品管理。 美白類化妝品通常泛指能夠達(dá)到皮膚美白增白、減輕淡化皮膚色斑作用的一類產(chǎn)品。祛斑類化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的一類特殊用途化妝品，必須取得注冊批件方可生產(chǎn)或進(jìn)口。由于美白類產(chǎn)品的美白作用機(jī)理與祛斑類化妝品類似，為控制美白化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)，2013年，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布第10號通告，調(diào)整管理要求： 凡宣稱有助于皮膚美白增白作用的化妝品，納入祛斑類特殊用途化妝品實(shí)施嚴(yán)格管理。不過，對于僅通過物理遮蓋形式達(dá)到美白效果的祛斑類產(chǎn)品，管理則另有規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，如果僅通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上明確標(biāo)注 “僅具有物理遮蓋作用” 。目前，根據(jù)市場上宣稱具有美白增白作用的產(chǎn)品的作用機(jī)理不同，一般可分為物理遮蓋類、化學(xué)美白類兩種類型。一是 物理遮蓋類產(chǎn)品 ，是指使用了物理遮蓋劑，如二氧化鈦、氧化鋅、滑石粉等或類似的白色粉狀物，通過涂抹覆蓋于皮膚表面，遮蓋皮膚上的斑點(diǎn)，以達(dá)到美白的效果，但并不能徹底改變皮膚的本來面貌。二是 化學(xué)美白類產(chǎn)品 ，是指通過抑制黑色素的生成，阻斷黑色素的運(yùn)輸，加快表皮細(xì)胞代謝，達(dá)到美白皮膚的效果。此外，還有 剝脫角質(zhì)類產(chǎn)品 ，是指通過使用化學(xué)剝脫劑或者物理磨砂劑，去除皮膚表皮的死皮，清除沉積的色素，使皮膚角質(zhì)變薄，讓皮膚看起來更白嫩透亮的一類產(chǎn)品。但由于剝脫角質(zhì)類產(chǎn)品可能會破壞皮膚屏障，頻繁使用反而會引起皮膚損傷，并加重色素沉著。 我國法規(guī)要求，自2015年6月30日起，僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的剝脫角質(zhì)層類產(chǎn)品，不得宣稱美白增白功能。對美白類產(chǎn)品進(jìn)行更嚴(yán)格管理
是國際通行做法
鑒于美白類產(chǎn)品的作用機(jī)理，從公眾用妝安全的角度出發(fā)，監(jiān)管部門在產(chǎn)品注冊審評中需要重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品的安全。對于企業(yè)來講，需要嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，對產(chǎn)品的功效宣稱負(fù)責(zé)。 事實(shí)上，對于美白類化妝品嚴(yán)格監(jiān)管是國際通行做法。根據(jù)日本《醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等品質(zhì)、功效及安全性保證等有關(guān)法律》（原《藥事法》），將化妝品分為普通化妝品及醫(yī)藥部外品。產(chǎn)品的界定取決于產(chǎn)品的功效宣稱， 美白類產(chǎn)品在日本被界定為醫(yī)藥部外品，上市前需經(jīng)過厚生勞動省審查許可，批準(zhǔn)后方可銷售 ，其審查的內(nèi)容包括配方、工藝、含量，用法、用量、功效。對宣傳具有美白功能的原料，企業(yè)還需提交該原料在配方使用量下安全有效的證明，并提供相關(guān)的功效評價(jià)報(bào)告，審評委員會對功效實(shí)驗(yàn)的合理性審核。獲得批準(zhǔn)后，企業(yè)方可標(biāo)識“醫(yī)藥部外品”及相應(yīng)的宣傳。根據(jù)韓國《化妝品法》，將化妝品分為一般化妝品和機(jī)能性化妝品。
機(jī)能性化妝品原本主要包括美白、抗皺、防曬、助曬美黑產(chǎn)品，在2017年之后，又增加染發(fā)、脫毛、防脫、緩解粉刺、緩解特應(yīng)性皮炎干燥、緩解萎縮紋等產(chǎn)品分類。
美白化妝品在上市前需經(jīng)韓國食品醫(yī)藥品安全廳審核，主要審核產(chǎn)品的安全性及有效性。若使用符合韓國官方公布的美白劑，使用的標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法也是《機(jī)能性化妝品標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法》，則很容易獲得批準(zhǔn)。
根據(jù)我國臺灣地區(qū)《化妝品衛(wèi)生安全管理法》(原《化妝品衛(wèi)生管理?xiàng)l例》，2018年5月2日修訂)，將原來的“含藥化妝品”更名為“特定用途化妝品”。
特定用途化妝品指具有防曬、染發(fā)、燙發(fā)、止汗制臭、牙齒美白或其他用途的化妝品， 上市前需按照《特定用途化妝品許可證核發(fā)辦法》申請查驗(yàn)登記，經(jīng)核準(zhǔn)后發(fā)給許可證，一般化妝品則無需事前登記 。
同時(shí)，制定了《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》代替《化妝品含有醫(yī)療或毒劇藥品基準(zhǔn)》。美白類化妝品即屬于特定用途化妝品中的其他類。
申報(bào)美白化妝品應(yīng)有與所含成分
相符的科學(xué)依據(jù)
在祛斑類產(chǎn)品的申報(bào)審評過程中，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所含成分進(jìn)行明確界定。
第一， 申報(bào)產(chǎn)品宣稱僅具物理遮蓋作用 ，則配方中不能含有化學(xué)美白劑成分，產(chǎn)品的申報(bào)資料只需按照進(jìn)口非特殊類化妝品的要求來準(zhǔn)備即可。
第二，申報(bào)產(chǎn)品宣稱僅具物理遮蓋作用， 如果配方中添加了其他國家和地區(qū)法規(guī)允許的美白功效原料 ，則產(chǎn)品可能實(shí)際上具有化學(xué)美白作用，與宣稱的“僅具物理遮蓋作用”自相矛盾。
因此，在審評過程中應(yīng)要求申請人提供申報(bào)祛斑類（僅具物理遮蓋作用）產(chǎn)品的科學(xué)依據(jù)，如果沒有科學(xué)依據(jù)或科學(xué)依據(jù)不充分時(shí)，將要求申請人修改產(chǎn)品類別進(jìn)行申報(bào)，并提交相關(guān)資料。
第三， 如果申報(bào)產(chǎn)品宣稱可對皮膚本身產(chǎn)生美白增白功效，配方中就應(yīng)有明確的美白劑 ，若所選用的美白成分不是熊果苷、煙酰胺等常見化學(xué)美白劑，從科學(xué)性角度出發(fā)，應(yīng)在審評過程中要求申請人提出的某個(gè)成分所具有的功效性的證據(jù)，比如，提供產(chǎn)品中美白功效原料的試驗(yàn)報(bào)告或文獻(xiàn)資料。
期待美白產(chǎn)品管理進(jìn)一步細(xì)化
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國美白祛斑類產(chǎn)品中的功效成分 已達(dá)90種 ，其中 天然成分為50種 。但是美白功效成分的檢測方法、功效評價(jià)方法及相關(guān)法規(guī)要求仍待進(jìn)一步完善。在我國化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例即將出臺之際，建議應(yīng)建立美白功效成分的檢驗(yàn)方法和美白原料及產(chǎn)品的功效評價(jià)方法，以便對產(chǎn)品的安全性和功效性評價(jià)。比如，在社會各界的共同努力下，如果掌握了美白原料功效評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評估基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，可以制訂美白劑準(zhǔn)用清單，明確美白劑安全使用限量及有效量，規(guī)范對功效原料的安全性及功效性管理，從而促進(jìn)化妝品行業(yè)的健康發(fā)展。來源：中國食品藥品網(wǎng)
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